Vroeg Mei 2023 het TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) vir Urothelial Cancer onafhanklik ontwikkel deur Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, "Breakthrough Device Designation" van die Amerikaanse FDA gekry.
Die Amerikaanse FDA-deurbraaktoestelprogram is daarop gemik om te verseker dat die goedkeuring van vervaardigers se produkte binne 'n relatief kort tydperk op die mark bevorder word, en pasiënte in staat stel om gevorderde produkte vroeër te gebruik.
Om as 'n deurbraaktoestel te kwalifiseer, moet aan twee sleutelvereistes voldoen word,
1, Hulp in meer effektiewe behandeling of diagnose van lewensbedreigende of aftakelende siektes of toestande.
2, Voldoen aan ten minste een van die volgende vereistes,
A, Verteenwoordig 'n deurbraak tegnologie.
B, Geen goedgekeurde alternatiewe produk nie.
C, Vergelyk met bestaande goedgekeurde produkte, dit het aansienlike voordele.
D, bruikbaarheid is in die beste belang van die pasiënt.
Die benaming beteken nie net dat Epiprobe se tegnologiese innovasie in die vroeë opsporing van urotheelkanker deur die owerhede erken is nie, maar bevestig ook die groot kliniese betekenis en sosiale waarde van UCOM (universal cancer only merkers) in die opsporing van urotheelkanker.Urotheelkanker-opsporingsstelle sal ook die vinnige baan vir registrasie, aansoek en bemarking in die Verenigde State betree.
Postyd: Jun-09-2023