Betroubare en stabiele produkte is die lewenslyn van 'n maatskappy.Sedert sy stigting byna 5 jaar gelede, het Epiprobe altyd kwaliteit eerste gestel en gebruikers van hoë gehalte en betroubare produkte vir vroeë sifting vir kanker voorsien.Op 9 Mei 2022, na 'n streng hersiening deur kundiges van BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., het Epiprobe suksesvol die "ISO 13485:2016"-sertifisering vir mediese toestel se kwaliteitbestuurstelsel geslaag.Die omvang van die toepassing wat betrokke is, is die ontwerp, ontwikkeling, vervaardiging en verspreiding van geenmetileringsopsporingstoetsstelle (PCR-fluoressensiemetode).
Die belangrikheid van die implementering van ISO 13485-sertifisering
Dit is 'n omvattende sertifisering van die hele proses van produknavorsing en -ontwikkeling, produksie en verkope binne die maatskappy, wat aandui dat die maatskappy se gehaltebestuurstelsel voldoen aan die internasionale standaard van ISO 13485:2016 vir gehaltebestuurstelsels vir mediese toestelle.Die maatskappy is in staat om voortdurend produkte van hoë gehalte te produseer en te verskaf wat aan die behoeftes van mediese toestelkliënte voldoen, en het internasionale standaarde in produkontwerp, ontwikkeling, produksie en verkope bereik.Dit dui op 'n verdere verbetering in Epiprobe se gehaltebestuursvlak wat die hele produklewensiklus dek en 'n skuif na standaardisering, normalisering en internasionalisering van sy gehaltebestuur.
Oor ISO 13485-sertifiseringstelsel
ISO 13485:2016 is 'n kwaliteitbestuurstandaard wat ontwikkel is deur die Internasionale Organisasie vir Standaardisering (ISO) spesifiek vir die mediese toestelbedryf (insluitend in vitro diagnostiese reagense), wat prosesse dek soos die ontwerp en ontwikkeling, vervaardiging en verspreiding van mediese toestelle.Hierdie standaard is die mees gebruikte internasionale gehaltestelselstandaard in die mediese toestelbedryf en verteenwoordig die beste praktyke in gehaltebestuur vir die internasionale mediese toestelbedryf.
Die sertifiseringsproses van Epiprobe se ISO 13485-sertifisering
In Augustus 2021 het die sertifiseringsagentskap Epiprobe se aansoek om kwaliteitbestuurstelselsertifisering formeel aanvaar.Van 1 tot 3 Maart 2022 het die ouditspanlede 'n streng ter plaatse inspeksie en oudit uitgevoer van die personeel, fasiliteite en toerustingkonfigurasie, en verwante dokumente en rekords van die maatskappy se produksie, kwaliteit, navorsing en ontwikkeling, ondernemingsbestuur, en bemarkingsafdelings.Na 'n noukeurige en noukeurige oudit, het die ouditspan-kundiges geglo dat die kwaliteitbestuurstelselstrukture van Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) en Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) volledig was, die relevante dokumente was voldoende, en die uitvoering van die gehaltehandleiding, proseduredokumente, interne oudits, bestuursoorsigte en ander prosesse was goed en het ten volle aan die vereistes van die ISO 13485-standaard voldoen.
Omvattende kwaliteitbestuur help Epiprobe om vrugbare resultate te behaal
Epiprobe het sedert sy stigting die waarde van "staan op produkte" nagekom en 'n interne ouditbeoordelaarspan gestig om die voorbereiding van kwaliteitbestuurstelseldokumente, interne oudits en ander praktiese werk uit te voer om te verseker dat produkte streng aan regulatoriese standaarde en interne dokumente deur die hele lewensiklusbestuursproses, wat geleidelik omvattende kwaliteitbestuur realiseer.Die maatskappy het 4 Klas I mediese toestelvylsings (Goeie Nuus! Epiprobe Biology Bekom Twee Klas I Mediese Toestel Vylerings vir Nukleïensuur-ekstraksie-reagense!) en 3 Europese CE-sertifiserings vir kankergeen-metilering-opsporingstelle (Epiprobe se drie kankergenemetieleringsopsporingsstelle verkry) Europese CE-sertifisering), en het die voortou geneem met die toetrede tot die mark van kankergeen-metileringsdiagnose.
In die toekoms sal Epiprobe die vereistes van ISO 13485:2016 kwaliteitbestuurstelsel streng volg, en voldoen aan die kwaliteitbeleid van "Produkgeoriënteerd, Tegnologiegesentreerd en Diensgeoriënteerd".Die kwaliteitbestuurspan sal voortdurend die kwaliteit strategiese doelwitte optimaliseer, elke skakel van reagensontwikkeling tot produksieproses omvattend beheer, en altyd prosesbeheer en risikobestuurvereistes wat in die kwaliteitstelseldokumente gespesifiseer word, streng implementeer om die veiligheid en akkuraatheid van produkte te verseker.Die maatskappy sal voortdurend sy gehaltebestuursvlak verbeter, die gehalte van produkte en dienste verseker, die vermoë verbeter om deurlopend aan klante se behoeftes en verwagtinge te voldoen, en kliënte van hoër gehalte produkte en dienste vir vroeë sifting vir kanker voorsien.
Postyd: 28-Apr-2023